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寧夏GMP車間標準

admin 2020-05-15 06:21:03 閱讀

GMP車間標準GMP車間標準

GMP車間標準主要有三部分:

結(jié)構(gòu)材料

1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
3.送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4.高效送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。
GMP潔凈廠房凈化參數(shù):

換氣次數(shù):100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa 平均風速:10級、100級0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。溫度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。噪聲≤65dB(A);新風補充量是總送風量的10%-30%;照度300LX。

衛(wèi)生管理
GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設施的工具均應按產(chǎn)品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進行;清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中進行;清掃工作結(jié)束后,凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行,直到恢復規(guī)定的潔凈級別為止,開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的消毒劑要定期更換,以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進車間時,先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化,然后再準進入凈化車間內(nèi),用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理;在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間,不允許把大的物件搬進凈化車間。
GMP車間要進行消毒滅菌,可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒。現(xiàn)介紹輻射滅菌,主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的滅菌,但必須證明該射線對產(chǎn)品無害。紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力,但在使用中存在不少問題,紫外線燈管的強度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會影響消毒效果,另外其消毒效果不高,不適用于有人員活動的空間和有氣流流動的空間,這些原因使紫外線消毒不被國外GMP接受。紫外線滅菌對暴露對象需長時間照射,對于室內(nèi)輻照,當要求滅菌率達到99%時,一般細菌的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈,其照射強度約為8uw/cm,則需照射1h左右才行,而在這1h之內(nèi)被照射場所不能進入,否則對人的皮膚細胞也有損壞,有明顯的致癌作用。[2]
人員規(guī)范
為了避免和減少GMP車間從業(yè)人員對車間造成的污染。任何車間工作以外的人員,在與車間工作人員進行接觸談話時,要將自己背對過去,因為口鼻會向注視的方向散發(fā)污染。
做到口鼻不對車間的工作區(qū)。
如果出現(xiàn)咳嗽或者打噴嚏的情況,要做到背對車間的工作區(qū)用手套掩住,然后及時更換手套。情況嚴重的者應立即離開車間區(qū)域,并向領導報告。
車間內(nèi)不得放置于車間工作無關的物品。車間工作物品要排放有序。
當設備不能正常運轉(zhuǎn)的時候,不要私自維修,要向領導報告,等專業(yè)人員對車間進行維修。
另外,由于車間對潔凈度有著過高的要求。因此,對車間的工作人員的身體方面的狀況要求是很嚴格的。
患有呼吸道疾病的人,由于會對車間的空氣造成污染,故不能進入車間工作
患有結(jié)膜炎或者其他產(chǎn)生分泌物的病癥,或者患有皮膚類疾病的人員都是不適合在車間工作的。
另外需要注意的,車間的工作人員要對自己的口腔衛(wèi)生,保持注意。車間工作人員要定期的進行身體健康狀況的檢查。
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